Kinumpirma ng Food and Drug Administration (FDA) nitong Huwebes na may dalawang kumpanya na, na gumagawa ng COVID-19 self-testing antigen kit, ang nagsumite ng application for certification sa kanilang tanggapan.
Sa Laging Handa public briefing, tinukoy ni FDA OIC, Director Oscar Gutierrez, Jr., ang naturang kumpanya na kinabibilangan ng Clearbridge, Incorporated at MOHS Analytics, Incorporated.
Ayon kay Gutierrez, nagtakda na ang Research Institute for Tropical Medicine (RITM) ng mga requirements para sa naturang antigen self-test kit.
Gayunman, hindi pa aniya nila batid kung gaano katagal aabutin bago maaprubahan ang aplikasyon ng mga naturang kumpanya.
Giit ni HS Romualdez sa bentahan ng ₱20 na bigas: 'The beginning of a national transformation!'
“It should have 97% specificity and 80% sensitivity,” ani Gutierrez.
“The RITM has set its requirements, so I cannot predict how long the application will be resolved,” dagdag pa niya.
Tiniyak naman niya na sa sandaling matanggap ng FDA ang validation performance report mula sa RITM ay magdedesisyon sila sa loob ng 48-oras kung magpapalabas ng special certification para sa aplikante.
“Once the FDA gets the validation performance report [from RITM], in 48 hours, we will decide if a special certification will be granted to the applicant,” aniya.
Matatandaang tumaas ang demand sa self-administered antigen COVID-19 test kit dahil sa biglang paglobo ng COVID-19 positivity rate sa bansa at sa dami ng mga taong nakakaramdam ng mga sintomas ng virus.
Mary Ann Santiago
