WASHINGTON (AFP) — Pinahintulutan ng United States nitong Martes ang kauna-unahang rapid at-home test para sa COVID-19, na magagamit nang over-the-counter at magbibigay ng resulta sa loob lamang 20 minuto.
Ang test, na ginawa ng Ellume na nakabase sa California, ay ibebenta sa halagang $30 (P1500) at plano ng kumpanya na ilabas ang tatlong milyong mga yunit sa Enero 2021, at milyun-milyon pa sa mga susunod na buwan.
Sinabi ni Stephen Hahn, commissioner ng Food and Drug Administration, na ang emergency use authorization ay kumakatawan sa isang "major milestone."
Mahigit 40 unggoy, nakatakas sa isang research compound sa South Carolina
"We are helping expand Americans' access to testing, reducing the burden on laboratories and test supplies, and giving Americans more testing options from the comfort and safety of their own homes," sinabi niya.
Ito ay isang "antigen" test, nangangahulugang gumagana ito sa pamamagitan ng pag-detect sa surface molecule ng coronavirus, hindi katulad ng mas karaniwang mga pagsubok sa PCR na naghahanap ng genetic material ng virus.
Ang ginamit na teknolohiya ay katulad sa isang home pregnancy test.
Ang Ellume test ay gumagamit ng nasal swab na hindi umaabot likod tulad sa mga nasopharyngeal swab na ginamit sa mga clinical setting, at samakatuwid ay mas komportableng gamitin sa sarili.
Pagkatapos ang sample ipinapasok sa isang single-use cartridge.
Ayon sa FDA, tumpak nitong nakilala ang 96 porsyento ng mga positibong sample at 100 porsyento ng mga negatibong sample sa mga indibidwal na may sintomas.
Sa mga taong walang sintomas, wastong kinilala ng pagaubok ang 91 porsyento ng mga positibong sample at 96 porsyento ng mga negatibong sample.
Sinabi ng FDA na para sa mga pasyente na walang sintomas, "positive results should be treated as presumptively positive until confirmed by another test as soon as possible."
Idinagdag nito na ang mga indibidwal na may positibong resulta ay dapat na ihiwalay ang sarili at humingi ng karagdagang pangangalaga mula sa kanilang health care provider, habang ang mga taong sumubok ng negatibo ngunit nakakaranas ng mga sintomas ng COVID ay dapat ding humingi ng follow up sa kanilang health care provider.
Ang home test ay kumokonekta sa isang app sa smartphone ng gumagamit upang bigyang kahulugan ang mga resulta.
Makukuha ang resulta makalipas lamang ang 20 minuto at inihahatid sa pamamagitan ng app, na nangangailangan ng pag-input ng gumagamit ng kanilang zip code at petsa ng kapanganakan, upang mag-ulat sa public health authorities.
Optional ang pagbibigay ng pangalan at email address.
Binuo ng Ellume ang pagsubok na may $30 milyon sa pagpopondo ng gobyerno mula sa National Institutes of Health.
