Kapag ang isang bakuna sa coronavirus ay pinahintulutan sa United States bago magtapos ang taon, ang mga kalahok ba sa pagsubok na tumanggap ng isang placebo ay magmamadali upang mabakunahan?
Habang ang tanong ay hindi nakatanggap ng maraming pansin sa pangkalahatang publiko, ito ay isa na inaalala ng mga eksperto sa kalusugan at pharmaceutical manufacturers.
Sa kasalukuyan, libu-libong mga tao sa United States at iba pang mga bansa ang lumahok bilang mga boluntaryo sa kung ano ang kilala bilang phase three clinical trials.
Kadalasan ang kalahati ay tumatanggap ng pang-eksperimentong bakuna, habang ang natitira ay binibigyan ng isang placebo, ngunit hindi nila alam kung alin ang naibigay sa kanila.
Ang layunin ay upang obserbahan sa paglipas ng mga buwan kung gaano karaming mga tao sa bawat pangkat ang natural na nagkakaroon ng virus at nagkasakit mula sa Covid-19.
Kung ang bilang ng mga kalahok na nabakunahan na nagkaroon ng Covid-19 ay hindi bababa sa 50 porsyento na mas mababa kaysa sa placebo group, maaaring bigyan ito ng emergency use authorization ng FDA, ang US drug authority.
Ngunit para sa isang permanenteng pahintulot, ang FDAay humihiling ng mas mahabang panahon ng pag-aaral - sa pangkalahatan ay anim na buwan.
Ang layunin ay kumpirmahin ang kaligtasan ng bakuna dahil ang ilang mga bihirang side-effects ay maaaring hindi makita sa loob ng dalawang buwan na kasalukuyang naka-iskedyul para sa emergency use approval.
Ang problema ay, sa pangkalahatan, para sa mga etikal na kadahilanan, sa sandaling ang isang gamot o bakuna ay pinahintulutan, ang mga kalahok na nakatanggap ng placebo sa isang klinikal na pagsubok ay iniimpormahan tungkol dito.
Natural na maaari nilang hilingin pagkatapos ang tunay na bakuna o hanapin ito sa kanilang sarili, ngunit babawasan nito ang placebo group.
Ang paggawa nito ay maiiwasan ang isang pangmatagalang paghahambing sa pagitan ng placebo group at ng mga naunang nabakunahan.
Ang peligro ay mas malaki pa para sa mga dose-dosenang mga pagsubok na wala pa sa malakihang yugto: Sino ang maglalakas-loob na tumanggap ng isang placebo kung mayroon nang bakuna na magagamit sa publiko?
Tinalakay ang isyu noong Huwebes sa FDAadvisory committee meeting tungkol sa mga bakuna, ngunit walang naabot na tunay na solusyon.
‘Ethical responsibility’
Sinabi ni Doran Fink ng vaccines division ng FDAna ang mga pagsubok ay maaaring magpatuloy sa mga populasyon kung saan wala pang bakuna na pinahintulutan o para sa mga walang magagamit na dosis.
Ngunit ang dilemma ay totoo para sa nakararami.
“We do acknowledge that situations will likely arise where it is no longer ethically permissible and therefore no longer feasible to continue placebo controlled follow-up in an ongoing trial or to initiate a placebo controlled trial,” sinabi ni Fink nitong Huwebes.
“I don’t have any specific remedies to offer. At this time, we have asked the vaccine manufacturers and the other government agencies who are involved in conducting these trials to think carefully about how they would ensure clinical trial retention.”
Ang isa sa dalawang kumpanya na umaasang humiling ng emergency use authorization sa pagtatapos ng Nobyembre sa United States, ang Moderna (ang isa pang Pfizer), ay humiling ng mga tagubilin mula sa mga awtoridad.
“Those participants are beginning to ask when they will know if they receive study vaccine, or placebo,” sinabi ni Moderna’s Jacqueline Miller, na nagsalita din sa pagpupulong.
Ang Pfizer at ang kasosyo nitong German na BioNTech ay lumiham sa FDAna nagsasabing mayroon silang “ethical responsibility” na ipagbigay-alam sa mga miyembro ng placebo group at nanawagan sa ahensya na maging bukas sa iba pang mga pamamaraan upang suriin ang mga bakuna.
Sa ngayon, ang FDAay may isang tagubilin lamang: Continue the trials for as long as it remains feasible.
